Понедельник, 4 марта 2024

Происшествия

Разрешение выпускать аналог «Оземпика»: последствия

Юристы считают, что власти дают сигнал иностранным компаниям, что введут чрезвычайные меры в случае прекращения поставок значимых лекарств и возникновения угрозы жизни людей. При этом массовым такой исход не станет и «водопада» принудительных лицензий не предвидится.

Правительство выдала принудительную лицензию на аналоги препарата «Оземпик», который используется при лечении диабета. Об этом сообщает РБК.

Производителем лекарства является датская компания Novo Nordisk. Она же владеет патентом на него. Иностранное предприятие сообщало, что прекратит поставки препарата в декабре 2023-го. В «Оземпик» входит действующее вещество семаглутид. Патентом на него также обладает Novo Nordisk. Препарат стал популярен у потребителей в том числе для целей похудения. По информации  Forbes, благодаря ажиотажному спросу Novo Nordisk на некоторый период стал самой дорогой компанией Европы по капитализации.

Две российские фармкомпании — «Герофарм» и «Промомед» — разработали аналоги препарата с этим веществом. Власти разрешили выпускать их без согласия владельца патента.

Нормативное регулирование

Впервые принудительное лицензирование появилось еще в СССР в 1924 году. Тогда власти пошли по радикальному пути: введена возможность понуждения патентообладателя к использованию изобретения и прекращению патента. при этом за патентообладателем сохранялось исключительное право.

В 2021 году президент подписал поправки в ст. 1360 Гражданского кодекса, согласно которым правительство имеет право в случае крайней необходимости принять решение об использовании исключительного права без согласия патентообладателя. Собственника необходимо уведомить об этом в кратчайший срок и выплатить ему соразмерную компенсация. Закон подразумевает, что под крайней необходимостью понимается ситуация, связанная с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. При этом кабмин установил, что компании, чей патент или иное интеллектуальное право используется, выплачивается компенсация в размере 0,5 % фактической выручки лица, которое воспользовалось данным правом без согласия патентообладателя. Платежи производятся ежегодно, на период действия решения правительства.

Законом также предусмотрено право суда по заявлению принять решение о предоставлении обратившемуся лицу права использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому.

Мнение экспертов

Право.ru уточнили у юристов, как соотносится принятое правительством решение с действующим законодательством и к чему нужно быть готовым бизнесу в сфере интеллектуального права.

Разрешение выпускать аналог «Оземпика»: последствия

Основная цель института публично-правовой лицензии – возможность восполнения отсутствия или недостатка в стране лекарств и иных объектов, необходимых для жизни и здоровья населения.

Анастасия Мырсина,юрист Verba Legal

Юрист VERBA Legal VERBA Legal Федеральный рейтинг. группа АПК и сельское хозяйство группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Частный капитал группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Санкционное право группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Природные ресурсы/Энергетика × Анастасия Мырсина сообщает что, принято выделять два вида принудительной лицензии: часто-правовые и публично-правовые. Закон предусматривает выдачу такой публично-правовой лицензии в связи с крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан без согласия правообладателя. Вокруг этого механизма ведутся многочисленные дискуссии, в том числе в части соразмерности компенсации, выплачиваемой правообладателю, отсутствия четко закрепленных правил по предварительным переговорам с оригинатором.

Мырсина указывает, что данный институт применяется в России не первый раз. Фактически каждый год в конце декабря правительство выпускает распоряжения о принудительному лицензировании. Эксперт указывает, что до этого лицензия выдавалась Фармасинтезу, Р-Фарм в отношении препарата Gilead. При этом если в отношении Gilead лицензия выдавалась скорее по экономическим причинам (высокая цена на препарат), выдача лицензии Герофарму и Промомеду больше обусловлена отсутствием товара на территории РФ.  

Такое решение расширяет правоприменительный подход к определению «крайней необходимости», при которой выдача лицензии допустима. При этом эксперт отметила, что речь идет про терапию для лечения пациентов с сахарными диабетом, избыточной массой тела и ожирением, а препарат, на который выдана принудительная лицензия, считается одним из самых эффективных. 

Разрешение выпускать аналог «Оземпика»: последствия

Иностранным фармацевтическим компаниям правительство дает четкий сигнал: прекращение поставок препаратов от которых зависят жизни и здоровье пациентов, может повлечь применение предусмотренных законодательством чрезвычайных мер.

Александр Муравин, руководитель Коммерческой практики ALUMNI Partners

Cоветник Антимонопольной практики, руководитель Коммерческой практики ALUMNI Partners ALUMNI Partners Федеральный рейтинг. группа Антимонопольное право группа Банкротство (реструктуризация и консультирование) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право) группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Интеллектуальная собственность (регистрация) группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии) группа Трудовое и миграционное право группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Цифровая экономика группа Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market) группа ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование) группа ГЧП/Инфраструктурные проекты группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры) группа Комплаенс группа Международный арбитраж группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Природные ресурсы/Энергетика группа Санкционное право группа Финансовое/Банковское право группа Международные судебные разбирательства Профайл компании × Александр Муравин полагает, что данное распоряжение правительства принято в соответствии со ст.1360 ГК. Применяется она крайне редко, в ситуациях когда государство рискует столкнуться дефицитом товаров, необходимых для защиты жизни и здоровья граждан. Прекращение поставок не имеющего аналогов диабетического препарата было расценено кабмином как такая ситуация. По мнению Муравина, что Novo Nordisk заблаговременно уведомил российские власти о прекращении поставок в конце 2023 года. Муравин указывает, что публикация распоряжения именно 27 декабря является неслучайной. Иностранным фармацевтическим компаниям правительство дает четкий сигнал: прекращение поставок препаратов от которых зависят жизни и здоровье пациентов, может повлечь применение предусмотренных законодательством чрезвычайных мер. Одной их таких мер может стать временное ограничение защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности иностранных патентообладателей.

Разрешение выпускать аналог «Оземпика»: последствия

Всякое решение по принудительным лицензиям по определению является политико-правовым, текущий контекст контрсанкционных мер и технологического суверенитета очевиден.

Александр Панов, старший партнер Verba Legal

Старший партнерVERBA Legal VERBA Legal Федеральный рейтинг. группа АПК и сельское хозяйство группа Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика) группа Частный капитал группа Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market) группа Защита персональных данных группа Интеллектуальная собственность (консультирование) группа Комплаенс группа Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market) группа Недвижимость, земля, строительство (консультирование) группа Ритейл, FMCG, общественное питание группа Санкционное право группа Налоговое консультирование и споры (консультирование) группа Природные ресурсы/Энергетика × Александр Панов указывает, что известны условия договора: он заключен пока на один год с высокой вероятностью продления и лицензионная плата по нему составит ноль рублей. Такое решение стало возможно, так как материнская компания правообладателя находится в Дании, которую действующие власти РФ причислили к недружественным странам. 

На момент выдачи лицензии препарат уже зарегистрировали. Но Панов считает, что нельзя сказать уверенно: защитил бы суд права на патенты, если бы правообладатель обратился бы за их защитой, поскольку препарат не ввозится в Россию. Юрист отметил, что интересна интерпретация этого решения за пределами РФ в тех странах, где наблюдается дефицит препарата. При этом «водопада» принудительных лицензий не предвидится, резюмирует Панов.

pravo.ru